兽药注册管理解剖.ppt

第四节 选择性说话 (5)临床研究数据综述 临床试验报告的结构与内容 2、新药注册审批的有关程序 新兽药注册程序 (1)正式审查程序 注册信息2份 承包商审查 农业部公告第442号 承办处 主任签发 评审意见 企业内部网评价 监印 登记 行政大厅 (2)技术审查程序 容许材料 25份 登记 承办人 评估计划草案 主审、副审 时限 专家馆员 审计310位 承包商主任 主任处长 或董事批准 初步审查会议 组长主持 (3)初步审查程序 * 初 复 审 会 议 主、副审 意见 评审报告 签字认可 承办人 评审意见 承办处 处长 质量复核 通知 注册 申请人 兽医局 行政大厅 分管所长、 董事批准 办公室 核稿 六、兽药复检 兽药复检包括样品检验和兽药质量标准复核。 兽药质量标准评审是指兽药质量标准的可行性、科学性、项目和指标的设置是否能控制药品质量。? 从事兽药复检的兽药检验机构,应符合兽药质量控制标准。 审查检查需要提供相关信息。、样品(3批)、检验标准物质和必要的检验材料。 3批样品应在获得VTEL的车间生产。。每批样品应为SAL所列的3个最小包装。,剂量3~5倍。。??? 除样品检验和审核外。,还应以兽药的研究数据为基础。、兽药质量标准与同类产品的国家要求,兽药兽药质量标准、提出了检查项目和方法进行审查。。 七、罚则?? 申请人提供虚假信息、登记的样本或者其他欺诈手段。,农业部将不批准该申请。,向申请人发出警告,申请人不得重新申请兽医药品注册。。? ?申请人提供虚假信息、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药注册证明文件的,依照第五十七R规定给予处罚。,申请人不得重新申请兽医药品注册。。? 八、附则 属于兽用麻醉药品、兽医精神药品、兽用药物毒性药物、新兽药和进口兽药无线电登记,除符合这些措施外,还应当遵守国家的其他有关规定。。? 根据动物防疫需要,农业部对国家兽医参考实验室推荐的强制免疫用疫苗生产所用菌(毒)种的变更实行备案制,不需要更改注册。。? 作业 新兽药注册的基本程序是什么? 简述新V的发展步骤和要求。 五、不应该使用种族歧视。。 六、不得使用夸大宣传或欺骗性词语。。 七、不得使用危害社会主义道德或者其他有害影响的文字。。 八、不得使用国际非专利药名(INN)中文译名及其主要字词的文字。 九、不应不科学地使用。、扩大或夸大产品功效的词。。 十、不应使用任何症状的明示或暗示适应。。 十一、不使用产品剂型的直接指示。、原料的文字。 十二、不使用兽药的通用名称或类似名称。。 十三、不应使用兽药,也不使用名称。。 十四、不应使用任何名称。、地名或其他具有特定含义的词。。 十五、不同种类的兽药不得使用相同的商品名称。。 十六、同一兽药由同一兽药制造商生产。,成分相同,但剂型或规格不同。,应该使用相同商品的名称。。 三、新型兽药的非临床研究 (1)非临床研究:又称临床前研究,评价兽药的安全性。,在实验室条件下,通过实验进行各种毒性试验(急性毒性试验)、亚慢性毒性试验、生殖毒性试验(致畸试验)、遗传毒性试验、慢性毒性试验(包括致癌试验)、局部毒性试验、免疫原性试验、安全性药理试验、依赖性试验、毒代动力学试验及放射性或生物危害性药物毒性试验等)等及与评价兽药安全性有关的其它试验。 1、概述 (2)不同兽药的临床前研究项目: 生物制品(疫苗)、血清制品、诊断制品、微生态产品: 菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全性和有效性试验和免疫学研究。。 (2)其他兽药(化学药品)、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、局部杀虫剂等。: 生产工艺、结构确证、理化性质与纯度、剂型选择、处方筛选、检验方法、质量指标、稳定性、药理学、毒理学研究等。。 中药制剂(中草药)、中成药: 除其他兽药研究项目外,生药来源也应包括在内。、加工、加工等。。 (1)文献研究: 包括药物的名称和基础。,设立话题的目的和依据。 2、临床前研究内容 必须进行兽药的安全性评价。 兽医非临床研究质量管理规范 (2)药学研究 包括原材料技术研究,制剂配方与工艺,化学结构或成分的试验。,药品质量检验,药品标准的起草与说明,样品检验,辅料,稳定性试验、包装材料和容器等。。 (3)药理研究 包括药效学和药代动力学。。 ①药物效应动力学研究:包括主要药效学研究和一般药理学研究。。 目的:以确认新兽药是否有效。、疗效大小和剂量-效应关系(ED50)。 要求: 评价方法及判定标准应与已知同类药相同;所有的测试都应该有空白对照和已知的药物对。

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注